О КОМПАНИИ

Центр доклинических исследований Фармакоген, осуществляет планирование и проведение доклинических исследований оригинальных и воспроизведённых лекарственных средств, предшествующих их клиническому изучению и Государственной регистрации. Мы проводим доклинические исследования фармакодинамики, общей токсичности, фармакокинетики, иммунотоксичности и аллергенности, а также мутагенности, репродуктивной токсичности, пирогенности и аномальной токсичности.

В распоряжении нашей организации имеется собственный виварий и диагностическая лаборатория, расположенные в пригороде Санкт-Петербурга, деятельность которых аккредитована на соответствие стандарту надлежащей лабораторной практики GLP.

Средний опыт работы наших сотрудников в сфере доклинических исследований составляет более 10 лет. Все сотрудники, выполняющие ключевые функции в исследованиях, а также сотрудники, участвующие в работе службы обеспечения качества, прошли повышение квалификации по стандарту GLP в ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ.

ВИВАРИЙ

Собственный Виварий ЦДКИ Фармакоген позволяет осуществлять карантинирование и раздельное содержание мышей, крыс, морских свинок и кроликов. Помещения оборудованы принудительной приточно-вытяжной вентиляцией, искусственным освещением с автоматической регуляцией продолжительности светового дня.

Животные, корма и подстилочные материалы приобретаются только у специализированных поставщиков и имеют все необходимые сертификаты.

Виварий имеет ветеринарное удостоверение на право содержания и разведения лабораторных животных, подключен к системе ФГИС «Меркурий».

Работа с животными регулируется комиссией по биоэтике, все эксперименты планируются и проводятся в соответствии с биоэтической концепцией 3R.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Современное оборудование и значительный опыт наших сотрудников позволяют анализировать широкий спектр физиологических параметров у не наркотизированных лабораторных животных - мышей, крыс, кроликов. В целях изучения фармакологической безопасности проводится оценка состояния сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной систем, анализируется работа систем экскреции.

Для регистрации ЭКГ у не наркотизированных животных используются ветеринарные электрокардиографы, а также комплексы оценки кардиореспираторной системы, позволяющие регистрировать кардиограмму и частоту дыхательных движений. Определение систолического артериального давления проводят с помощью систем неинвазивного измерения кровяного давления. В ряде случаев применяются мониторы, которые позволяют фиксировать целый ряд параметров, таких как артериальное давление, сатурация, температура тела, ЭКГ.

Измерение температуры тела проводится высокоточными электронными термометрами, со специальными термопарами. Для анализа нейромышечной функции, тактильной чувствительности, проведения поведенческих тестов используется специализированное оборудование производства таких компаний как «IITC Life Science», «Ugo Basile», ООО «НПК Открытая Наука». Сформированы батареи тестов, которые в течение длительного времени успешно используются для всесторонней оценки фармакологической безопасности новых лекарственных средств. Все оборудование, используемое в работах, имеет действующие сертификаты о поверке, либо документы о валидации.

ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА

Всестороння лабораторная диагностика организма экспериментальных животных, является неотъемлемой частью доклинических исследований безопасности, позволяющей выявить токсические эффекты изучаемого вещества и их обратимость. Мы проводим исследования крови, с использованием автоматических биохимических и гематологического анализаторов. В лаборатории осуществляется целый ряд коагулологических тестов для оценки параметров свертываемости крови, проводится анализ мочи с использованием автоматического анализатора. Микроскопическая техника применяется как для оценки гистологических срезов, так и для приготовления и анализа миелограмм, изучения эмбрионов при оценке тератогенности. Все оборудование, используемое в работах, имеет действующие сертификаты о поверке, либо документы о валидации.

АРХИВ

Наличие архива и его систематическое пополнение всеми первичными материалами, получаемыми в процессе работы, а также служебной документацией, является неотъемлемой частью системы надлежащей лабораторной практики (GLP), организованной в ЦДКИ Фармакоген на основании Решения №81 ЕАЭС, а также ГОСТ 33044-2014.

Архивации подлежат все первичные данные, включая гистологические блоки и стекла, которые были получены в процессе проведения работ, документы службы обеспечения качества, биоэтической комиссии, отчетные материалы по проведенным работам. Тщательно выверенная каталогизация архива позволяет в течение короткого времени собрать все материалы по тому или иному исследованию. Все результаты проведенных работ являются коммерческой тайной и собственностью Заказчика, архив занимает отдельное помещение с ограниченным доступом, все помещения организации защищены охранной сигнализацией, продолжительность хранения материалов в архиве составляет не менее 15 лет и может быть скорректирована по желанию Заказчика.